药品监管组织有哪些

2025-01-13 07:42:50

药品监管组织主要包括以下几类:

国家药品监督管理部门

负责全国范围内药品的研究、生产、流通、使用的监督管理。

执行《药品管理法》及相关法规,对违法行为进行调查,决定行政处罚。

制定药品监督管理的规章、实施办法、措施等。

制定、修订和颁布药品国家标准。

主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。

主要业务机构包括药品注册司、安全监管司和市场监督司。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

作为省人民政府的工作部门,对省以下药品监督管理系统实行垂直管理。

负责辖区内的药品监督管理工作。

执行《药品管理法》等法规,对违法行为进行调查,决定行政处罚。

核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

组织GMP、GSP的认证。

药品审评中心

属于国家药品监督管理局的直属事业单位。

主要职责包括组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等。

分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议。

负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

药品检验机构

分为四级:中国药品生物制品检定所、省、自治区、直辖市药品检验所、地(市)、自治州、盟药品检验所和县级药品检验所。

中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构,负责全国药品检验所业务技术的指导中心。

其他药品检验机构直属于同级药品监督管理机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

其他相关部门